Maarso 5, 2025, Ascentage Pharma waxay ku dhawaaqday in dawadeeda, olverembatinib, ay Xarunta Qiimaynta Daawada (CDE) ee Maamulka Badeecadaha Caafimaadka Qaranka ee Shiinaha (NMPA) siisay Magacaabista Daaweynta Degdegga ah (BTD), si loogu daro kiimoterabiga xooggan ee hooseeya si loogu daaweeyo bukaanka cusub ee la ogaaday inay qabaan leukemia lymphoblastic acute ee Philadelphia koromosoom-positive (Ph+).
Tani waxay ka dhigan tahay BTD-gii saddexaad ee la siiyo olverembatinib ee Shiinaha, iyadoo BTD-gii ugu horreeyay la siiyay Maarso 2021, si loogu daaweeyo bukaanada qaba cudurka kansarka myeloid ee daba-dheeraada ee marxaladda daba-dheeraada (CML-CP) ee u adkaysta iyo/ama u dulqaadan la'aanta jiilka koowaad iyo labaad ee tyrosine kinase inhibitors (TKIs); iyo BTD-gii labaad ee la siiyay Juun 2023, si loogu daaweeyo bukaanada qaba burooyinka stromal-ka caloosha iyo mindhicirka ee succinate dehydrogenase (SDH) ee aan lahayn daaweynta koowaad.
Waxaa lagu dhawaaqay Shirkii Sanadlaha ahaa ee 66-aad ee Badbaadada iyo Waxtarka Bulshada Maraykanka ee Dhiigga (ASH) ee Olverembatinib (HQP1351) oo lagu daray Lisaftoclax (APG-2575) ee Carruurta iyo Dhalinyarada qaba Cudurka Kansarka Lymphoblastic ee soo Noqnoqday/ka soo Noqnoqday ee Philadelphia (R/R Ph ALL): Warbixinta Koowaad ee Daraasadda Marxaladda 1aad.
Olverembatinib, oo ah jiil cusub oo TKI ah, si fiican ayaa loo dulqaataa wuxuuna sameeyaa firfircooni xooggan oo waara oo ka hortagga leukemia ee pts-ka oo leh CP-CML oo si aad ah loo daaweeyay oo leh ama aan lahayn isbeddel T315I ah. Lisaftoclax oo ah daawo cusub oo BCL-2 ah, ayaa muujisay faa'iidooyin caafimaad oo ka hortagga burooyinka ah pts-ka oo leh kansarro badan oo dhiig-yare ah. Waqtigan xaadirka ah, ma jiraan ikhtiyaarro daaweyn oo wax ku ool ah oo loo heli karo pts-ka carruurta ee leh R/R Ph+ ALL. Daraasaddan waxaa loogu talagalay in lagu sahamiyo amniga, waxtarka, iyo astaamaha farmashiyaha (PK) ee olverembatinib oo keliya ama lagu daro lisaftoclax ee carruurta iyo dhallinyarada qaba R/R Ph ALL.+
Kani wuxuu ahaa daraasad furan oo marxaladda 1b ah (NCT05495035) oo diiwaangelisay carruurta iyo dhallinyarada da'doodu ka yar tahay 18 sano oo leh R/R Ph ALL oo u adkaysta ama aan u dulqaadan karin ugu yaraan 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) (isticmaalka hore ee TKIs looma tixgelin haddii pts ay lahaayeen isbeddel T315I ah). Pts waxaa looga baahnaa inay lahaadaan dhibcaha heerka waxqabadka Karnofsky/Lansky iyo shaqada xubnaha. Pts-ka leh cilladaha habdhiska dhexe ee neerfaha ama dhiigbax weyn, oo aan xiriir la lahayn PhALL, ayaa laga saaray. Olverembatinib waxaa afka laga siiyay 40 mg oo qiyaas u dhiganta dadka waaweyn (AED) maalin kasta oo kale muddo 2 toddobaad ah (Maalmo [D] 1-14), oo ay ku xigto qiyaas isku mid ah oo olverembatinib ah oo lagu daray lisaftoclax qiyaas loo qoondeeyay oo ah 200/400/600 mg (AED) maalin kasta (QD) D13-42 (waxaa loo baahnaa qiyaas 3-maalmood ah oo laga bilaabo D13-15). Dexamethasone 6 mg/m++ 2/maalintii waxaa afka laga siiyay QD laga bilaabo D15-42. Dhibcaha ugu horreeya waxaa ka mid ahaa qiimeynta badbaadada, heerka jawaab celinta guud (ORR), heerka taban ee cudurka haray (MRD), iyo astaamaha PK ee olverembatinib oo keliya/iyadoo lagu daray lisaftoclax.
Laga bilaabo Sebtembar 2022 ilaa Juun 2024, wadarta guud ee 10 dhibcood ayaa la diiwaangeliyey. Da'da dhexdhexaadka ah (kala duwanaanshaha) waxay ahayd 13.0 (11-15) sano, 6 dhibcoodna waxay ahaayeen rag. Miisaanka dhexdhexaadka ah (kala duwanaanshaha) jirka wuxuu ahaa 49.85 (35.9-86.0) kg. Sagaal (90.0%) dhibcood ayaa muujiyay qoraalka p190 halka 1 dhibcood (10.0%) ay muujiyeen qoraalka p210. Saddex dhibcood ayaa lahaa isbeddellada BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] bilowga. Ka dib markii 1 dhibcood laga joojiyay tijaabada sababtoo ah suuxdinta D1 ee Koorsada 1aad (C1D1), 9 dhibcood oo u qalma ayaa lagu daray qaabka kordhinta qiyaasta 3+3 (n = 6, R/R; n = 3, dulqaad la'aan): 3 dhibcood oo ku jira Gacan kasta (A, B, iyo C) heerarka qiyaasta lisaftoclax ee loo qoondeeyay ee 200, 400, iyo 600 mg (AED), siday u kala horreeyaan. Dhibcahani waxay dhammaystireen 42 maalmood oo daaweyn ah waxaana lagu qiimeeyay dhibcaha ugu dambeeya. Lix ka mid ah 10 dhibcood waxay la kulmeen heerka ≥ 3 daaweynta dhiigga - dhacdooyin xun oo soo ifbaxaya, oo ay ku jiraan dhiig-yaraan (3/10), neutropenia (7/10), iyo thrombocytopenia (3/10); 1 dhibcood waxay lahayd koror alanine aminotransferase heerka 3aad taasoo keentay joojinta daaweynta, 1 dhibcoodna waxay la kulantay suuxdin C1D1 (oo joojisay tijaabada). 6 dhibcood oo lagu qiimeeyay jawaabaha qaab-dhismeedka, ORR (ka-dhaafitaan dhammaystiran [CR] + CR oo leh soo kabasho tirin oo aan dhammaystirnayn), jawaab qayb ah, iyo heerarka jawaab celinta oo aan jirin, siday u kala horreeyaan, 2 (33.3%), 2 (33.3%), iyo 2 (33.3%) dhammaadka daaweynta olverembatinib monotherapy (EOM) iyo 5 (83.3%), 0, iyo 1 (16.7%) dhammaadka koorsada isku-darka olverembatinib iyo lisaftoclax (EOC). Shan ka mid ah 7 dhibcood oo la qiimayn karo ayaa gaaray tabanaanshaha MRD, kuwaas oo 1 ka mid ah uu ahaa EOM iyo 4 EOC. Falanqaynta hordhaca ah ee PK waxay muujisay astaamo isku mid ah oo PK ah iyo soo-gaadhis la mid ah oo u dhexeeya carruurta iyo dadka waaweyn ee olverembatinib iyo lisaftoclax. Ma jirin ururin muhiim ah ka dib qiyaaso badan, mana jirin wax is-dhexgal daroogo-daawo ah oo u dhexeeya olverembatinib iyo lisaftoclax.
Xogtan hordhaca ah waxay muujisay in olverembatinib oo lagu daray lisaftoclax ay u muuqato inay tahay dawo badbaado leh oo wax ku ool ah bukaanada qaba R/R Ph ALL. Dawadani waxay keentay heerar CR oo rajo leh iyada oo aan lahayn kiimoterabi xooggan ama daaweyn difaac ah. Daraasaddu hadda waxay ku jirtaa marxaladda fidinta qiyaasta.
Waqtigan xaadirka ah, waxaa weli jira tijaabooyin caafimaad oo badan oo ku saabsan teknoolojiyada cusub ee ka hortagga kansarka ee Shiinaha oo raadinaya bukaanno. La-tashi ku saabsan daawooyinka cusub iyo teknoolojiyada, waxaad la xiriiri kartaa Waaxda Caalamiga ah ee Isbitaalka Oncology ee Gobolka Koonfureed ee Beijing.
Lambarka Taleefanka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tixraacyada
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
Waqtiga boostada: Maarso-12-2025