Ansixinta NMPA ee Limertinib, oo ah dawo EGFR ah oo jiilka saddexaad ah oo loogu talagalay daaweynta safka hore ee kansarka sambabada

Abriil 25, 2025, Innovent Biologics waxay ku dhawaaqday in Maamulka Badeecadaha Caafimaadka Qaranka ee Shiinaha (NMPA) uu ansixiyay Codsiga Daawada Cusub (NDA) ee limertinib inuu yahay daaweynta ugu horreysa ee bukaanada qaangaarka ah ee qaba kansarka sambabada unugyada yaryar ee aan caadiga ahayn (NSCLC) ee ku jira tirtirka EGFR exon 19 ama isbeddellada exon 21 L858R.

Limertinib waa daawo afka laga qaato oo jiil saddexaad ah oo leh xuquuq gaar ah. Waxaa ansixiyay NMPA-da Shiinaha si loogu sameeyo: 1) daaweynta bukaanada qaangaarka ah ee qaba kansarka sambabada unugyada yaryar ee aan la beddelin ee EGFR T790M (NSCLC), kuwaas oo hore u soo maray horumarka cudurka inta lagu jiro ama ka dib daaweynta EGFR TKI; iyo 2) daaweynta safka hore ee bukaanada qaangaarka ah ee qaba NSCLC-ga maxalliga ah ee horumarsan ama metastatic-ka ah oo sita tirtirka EGFR exon 19 ama isbeddellada exon 21 L858R.

Ansixinta tilmaantan cusub waxaa taageeraya natiijooyin togan oo ka soo baxay tijaabo caafimaad oo Wajiga 3aad ah oo aan kala sooc lahayn, indho la'aan ah, oo togan la xakameeyey. Wadarta 337 bukaan oo aan daaweyn lahayn oo qaba isbeddel-ku-ool ah oo EGFR-ku-saleysan oo maxalli ah ama NSCLC-da oo metastatic ah ayaa la diiwaangeliyey oo lagu kala soocay 1:1 si loo helo limertinib ama gefitinib. Ujeeddada ugu weyn waxay ahayd badbaadada aan horumarka lahayn (PFS), sida ay qiimeysay guddi dib u eegis oo madax-bannaan (IRC).

Xogtu waxay muujisay in limertinib uu si weyn u dheeraaday PFS-ga dhexdhexaadka ah marka la barbar dhigo gefitinib (20.7 bilood iyo 9.7 bilood), taasoo ka dhigan hoos u dhac 56% ah oo ku yimid khatarta cudurka ama dhimashada (saamiga khatarta [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Bukaannada qaba dhaawacyada habdhiska neerfaha dhexe (CNS) ee bilowga ah, CNS PFS-ga dhexdhexaadka ah ayaa sidoo kale si weyn uga dheeraa limertinib (20.7 bilood iyo 7.1 bilood), taasoo u dhiganta hoos u dhac 72% ah oo ku yimid khatarta CNS ama dhimashada (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), isagoo hoosta ka xariiqaya dhaqdhaqaaqiisa adag ee gudaha madaxa iyo faa'iidada caafimaad ee dadkaas oo leh baahiyo badan oo aan la dabooli karin.

Astaamaha badbaadada ee limertinib waxay la jaanqaadayeen daawaynta la yaqaan ee EGFR. Dhacdooyinka xun waxay ahaayeen kuwo dhexdhexaad ah ilaa kuwo si fiican loo dulqaatay, iyada oo aan la helin calaamado badbaado oo cusub oo la aqoonsaday intii lagu jiray tijaabada caafimaad. Xog buuxda iyo falanqayn laga helay daraasaddan muhiimka ah ee Marxaladda 3aad waxaa lagu daabici doonaa joornaalada tacliinta.

Waqtigan xaadirka ah, waxaa weli jira tijaabooyin caafimaad oo badan oo ku saabsan teknoolojiyada cusub ee ka hortagga kansarka ee Shiinaha oo raadinaya bukaanno. La-tashi ku saabsan daawooyinka cusub iyo teknoolojiyada, waxaad la xiriiri kartaa Waaxda Caalamiga ah ee Isbitaalka Oncology ee Gobolka Koonfureed ee Beijing.

Lambarka Taleefanka: 4008803716

Email：myimmnet@163.com