HUTCHMED waxay ku dhawaaqday Ansixinta Shuruudaysan ee NMPA ee TAZVERIK® (tazemetostat) ee Daaweynta Lymphoma-ka Follicular-ka ee Dib u Dhacay ama Ka Fogaaday

Maarso 21, 2025, waxay ku dhawaaqday in Codsiga Daawada Cusub ("NDA") ee TAZVERIK® (tazemetostat) la siiyay oggolaansho shuruudaysan Shiinaha si loogu daaweeyo bukaanada qaangaarka ah ee qaba lymphoma follicular ee soo noqnoqda ama aan firfircoonayn ("R/R") ("FL") oo leh isbeddel EZH2 ah kuwaas oo helay ugu yaraan laba daaweyn oo nidaamsan oo hore. Ansixintan waxay raacaysaa heerka dib u eegista mudnaanta leh ee Maamulka Badeecadaha Caafimaadka Qaranka ("NMPA") waxayna astaan ​​u tahay oggolaanshaha sharci ee ugu horreeya ee qaran ee TAZVERIK® ee Shiinaha.

Ansixinta shuruudaysan ee NMPA waxaa taageeray natiijooyin ka soo baxay daraasad buundooyin badan oo furan oo xarun badan leh oo laga sameeyay Shiinaha, iyo daraasado caafimaad oo ay samaysay Epizyme, Inc. ("Epizyme"), oo ah shirkad Ipsen ah, oo ka baxsan Shiinaha. Ujeeddada koowaad ee daraasadda buundooyinka waa in la qiimeeyo heerka jawaab celinta ujeeddada leh ("ORR") ee TAZVERIK® ee daaweynta bukaanada qaba R/R FL oo cudurkoodu uu ku jiro isbeddellada EZH2. Ujeeddooyinka labaad waxaa ka mid ahaa muddada jawaabta ("DoR"), badbaadada aan horumarka lahayn (PFS), iyo badbaadada guud (OS) ee TAZVERIK® ee daaweynta bukaanada R/R FL, iyo sidoo kale in la qiimeeyo badbaadada iyo farmashiistayaasha. Faahfaahin dheeraad ah waxaa laga heli karaa clinicaltrials.gov, iyadoo la adeegsanayo aqoonsiNCT05467943.

TAZVERIK® waa daawo methyltransferase ah oo heer sare ah oo ka hortagta EZH2 oo ay samaysay Epizyme. Waxaa ansixiyay Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka ("FDA") si loogu daaweeyo bukaanada qaarkood ee qaba R/R FL iyo bukaanada qaarkood ee qaba cudurka epithelioid sarcoma ("ES") iyadoo la raacayo barnaamijka oggolaanshaha degdega ah ee FDA. Waxaa sidoo kale ansixisay Wasaaradda Caafimaadka, Shaqada iyo Daryeelka ee Japan (MHLW) bukaanada qaarkood ee qaba R/R FL.

Tazemetostat waa daawo ka hortagta methyltransferase oo loogu talagalay daaweynta:

Dadka waaweyn iyo bukaanada carruurta ah ee da'doodu tahay 16 sano iyo ka weyn ee qaba cudurrada faafa ee faafa ama kuwa deegaanka ka jira uma qalmaan qalliin dhammaystiran.

Bukaannada qaangaarka ah ee qaba R/R FL kuwaas oo burooyinka ay ka soo baxaan isbeddel ku yimaada EZH2 sida lagu ogaaday baaritaan ay ansixisay FDA oo helay ugu yaraan laba daaweyn oo nidaamsan oo hore.

Bukaanada qaangaarka ah ee qaba R/R FL oo aan haysan fursado daaweyn kale oo ku qanacsan.

Waqtigan xaadirka ah, waxaa weli jira tijaabooyin caafimaad oo badan oo ku saabsan teknoolojiyada cusub ee ka hortagga kansarka ee Shiinaha oo raadinaya bukaanno. La-tashi ku saabsan daawooyinka cusub iyo teknoolojiyada, waxaad la xiriiri kartaa Waaxda Caalamiga ah ee Isbitaalka Oncology ee Gobolka Koonfureed ee Beijing.

Lambarka Taleefanka: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tixraacyada

和黄医药 (hutch-med.com)