Diseembar 3, 2024, daawada cusub ee Zepzelca (lurbinectedin oo loogu talagalay duritaanka) ayaa loo ansixiyey suuqgeynta Maamulka Badeecadaha Caafimaadka Qaranka ee Shiinaha (NMPA) iyada oo loo marayo barnaamijka dib u eegista mudnaanta leh. Daawada waxaa loogu talagalay daaweynta bukaanada qaangaarka ah ee qaba kansarka sambabada unugyada yaryar ee faafa (SCLC) oo leh cudurro ka dhasha ama ka dib kiimoterabiga ku salaysan platinum.
Zepzelca waa daawo door ah oo joojisa qoraalka kansarka. Iyadoo joojinaysa qoraalka kansarka, waxay nidaamisaa deegaanka yar ee burooyinka waxayna horseeddaa apoptosis-ka unugyada burooyinka. Daawada waxaa sidoo kale ansixiyay Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) iyada oo loo marayo Barnaamijkeeda Ansixinta Degdegga ah sannadkii 2020. Muddo 27 sano ah, waxay ahayd kiimikada kaliya ee cusub ee ay ansixisay FDA si loogu daaweeyo SCLC-ga soo noqnoqda tan iyo 1997.
Ansixinta Zepzelca ee NMPA waxay ku salaysnayd natiijooyinka laba daraasadood oo caafimaad. Mid ka mid ah waxay ahayd daraasad muhiim ah oo lagu sameeyay dibadda, daraasad furan, xarun badan, iyo hal gacan ah (tijaabo dambiisha wejiga 2aad) bukaanada qaangaarka ah ee qaba SCLC (oo ay ku jiraan bukaanada xasaasiyadda platinum iyo kuwa u adkaysta platinum-ka) kuwaas oo la kulmay horumarka cudurka ka dib markii la siiyay kiimoterabiga ku salaysan platinum. Daraasaddan, waxaa lagu daaweeyay Zepzelca oo keliya iyada oo loo marayo duritaan xididka ah oo daawada ah saddexdii toddobaadba mar qiyaasta 3.2 mg/m2. Daraasaddan waxaa lagu daabacay The Lancet Oncology, taas oo muujisay heerka jawaab celinta guud (ORR) oo ah 35.2%, muddada dhexdhexaadka ah ee jawaab celinta (mDoR) oo ah 5.3 bilood, badbaadada dhexdhexaadka ah ee aan horumarka lahayn (mPFS) oo ah 3.5 bilood, iyo mOS oo ah 9.3 bilood dhammaan bukaanada lagu daaweeyay Zepzelca. Daraasadda kale waxay ahayd daraasad caafimaad oo hal gacan ah, oo isku xirta qiyaasta iyo ballaarinta Zepzelca si ay u qiimeyso badqabkeeda, dulqaadkeeda, farmasokinetics (PK), iyo waxtarkeeda hordhaca ah ee bukaanada Shiinaha ee qaba burooyinka adag ee horumarsan, oo ay ku jiraan SCLC soo noqnoqda. Daraasaddu waxay muujisay ORR oo ah 45.5%, mDoR oo ah 4.2 bilood, mPFS oo ah 5.6 bilood iyo mOS oo ah 11.0 bilood bukaanada SCLC ee lagu daweeyay Zepzelca iyada oo loo marayo duritaan xididka ah saddexdii toddobaadba mar qiyaasta 3.2 mg/m2.
Labada daraasadood ee kor ku xusan waxay muujiyeen firfircooni muhiim ah oo ka hortagga burooyinka ah oo loogu talagalay Zepzelca iyadoo ah daaweyn labaad oo loogu talagalay SCLC oo leh astaamo badbaado oo la maarayn karo. Intaa waxaa dheer, daraasadda lagu sameeyay dadka Shiinaha waxay muujisay natiijooyin ka wanaagsan bukaanada.
Intaa waxaa dheer, Zepzelca waxaa sidoo kale lagu baarayaa tijaabooyin caafimaad oo caalami ah oo badan. Daraasad lagu sameeyay Wejiga 1/2, Zepzelca oo ay weheliso atezolizumab waxay muujisay ORR oo ah 66.67%, mPFS oo ah 4.7 bilood, iyo mOS oo ah 14.5 bilood marka loo isticmaalo daawaynta safka labaad ee bukaanada qaba SCLC-ga heerka ballaaran. Daraasad kale oo Wejiga 1/2 ah, Zepzelca oo lagu daray pembrolizumab waxay muujisay ORR oo ah 46.4%, mPFS oo ah 5.3 bilood, iyo mOS oo ah 11.1 bilood oo ah daaweyn safka labaad ah oo loogu talagalay bukaanada qaba SCLC-ga dib u soo laabtay. Intaa waxaa dheer, daraasadaha kiliinikada ee ku lug leh Zepzelca oo ay weheliso daawada ka hortagga difaaca jirka oo ah daaweynta safka koowaad ee dayactirka SCLC, oo ay weheliso kiimoterabiga daaweynta SCLC-ga dib u soo laabtay, iyo daaweynta leiomyosarcoma ayaa sidoo kale socda. Daraasadahaan waxaa loogu talagalay inay sii wadaan sahaminta codsiga kiliinikada iyo kartida daaweynta ee daawada.
Ilaa hadda, Zepzelca waxaa loo oggolaaday suuqgeynta 17 waddan iyo gobollo adduunka oo dhan. Luye Pharma waxaa la siiyay xuquuqda ay ku horumarin karto oo ay uga ganacsan karto dawadan dhul-weynaha Shiinaha, Hong Kong, iyo Macao, waxayna heshay oggolaansho suuqgeyn ah oo loogu talagalay dawadan saddexdan gobol.
Waqtigan xaadirka ah, waxaa weli jira tijaabooyin caafimaad oo badan oo ku saabsan teknoolojiyada cusub ee ka hortagga kansarka ee Shiinaha oo raadinaya bukaanno. La-tashi ku saabsan daawooyinka cusub iyo teknoolojiyada, waxaad la xiriiri kartaa Waaxda Caalamiga ah ee Isbitaalka Oncology ee Gobolka Koonfureed ee Beijing.
Lambarka Taleefanka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tixraacyada
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
Waqtiga boostada: Jan-14-2025